Zlynda^® - Unikátne zloženie s obsahom 4 mg drospirenónu
Preukázaná účinnosť ^7,15
0.73 PEARLOV INDEX

1. Určená pre ŠIROKÉ SPEKTRUM UŽÍVATELIEK vrátane adolescentiek ^(6-9)
2. ANTIKONCEPČNÁ ÚČINNOSŤ s PI 0.73 ^{(7, 15)}
3. 0 TROMBOEMBOLICKÝCH PRÍHOD Pri viac ako 20 000 cykloch ^(6-9)
4. VYHOVUJÚCA kontrola cyklu ^(5-9)
5. NEUTRÁLNY EFEKT NA TK u normotenzných žien a pozitívny efekt u žien s hraničnou hypertenziou. ^{(6, 7, 8)}
6. BEZPEČNÁ pre dojčiace ženy -môže sa použiť počas dojčenia ^{(13, 15)}
7. Priemerné hladiny estradiolu v rozmedzí účinku šetriaceho KOSTNÚ HMOTU ⁽¹⁰⁾
8. Neutrálny účinok na HMOTNOSŤ ^{(6, 7, 14)}
9. NÍZKA systémová expozícia hormónu ^{(12, 15)}
10. BEZ VPLYVU na hemostatické parametre ⁽¹¹⁾

Referencie:
1. Krattenmacher R. Drospirenone: pharmacology and pharmacokinetics of a uniqueprogestogen. Contraception. 2000 Jul;62(1):29-38. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00133-5; 2. Rapkin A, Winer S. Drospirenone: a novelprogestin. Expert OpinPharmacother 2007; 8(7):989-999.; 3. Regidor PA. Theclinicalrelevance of progestogens in hormonalcontraception: Present status and futuredevelopments. Oncotarget. 2018 Oct 2;9(77):34628-34638. doi: 10.18632/oncotarget.eCollection 2018 Oct 2.; 4. Duijkers IJM, Heger-Mahn D, Drouin D, Colli E, Skouby S. Maintenance of ovulationinhibitionwith a new progestogen-onlypillcontainingdrospirenoneafterscheduled 24-h delays in pillintake. Contraception. 2016 Apr;93(4):303-309. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.007.; 5. Palacios S, Colli E, Regidor PA. A multicenter, double-blind, randomized trial on thebleeding pro_le of a drospirenone-onlypill 4 mg over ninecycles in comparison with desogestrel 0.075 mg. ArchGynecolObstet. 2019 Dec;300(6):1805-1812. doi: 10.1007/s00404-019-05340-4.; 6. Archer D, et al. Drospirenone-only oral contraceptive: resultsfrom a multicenternoncomparative trial of e_cacy, safety and tolerability. Contracetion 2015; november;92(5):439-444. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.014; 7. Palacios S, Colli E, Regidor PA. Multicenter, phase III trials on thecontraceptivee_cacy, tolerability and safety of a new drospirenone-onlypill. ActaObstetGynecolScand 2019. https://doi.org/10.1111/aogs.13688.; 8. Kimble T, Burke A, Barnhart K, Colli E, Archer D, Westho_ C. A 1-year Prospective, OPEN-label, multicenter, Phase 3 trial on thecontraceptivee_cacy and safety of a progesterone-onlypilldrospirenone 4 mg amongwomenliving in the USA. ContraceptionX. Volume 2, 2020, 100020, ISSN 2590-1516, https://doi.org/10.1016/j.conx.2020.100020. Acceptedforpublication.; 9. Apter D, Enrico E, GemzellDanielsson K, Klaus Peters K. Multicenter, open-label trial to assessthesafety and tolerability of drospirenone 4.0 mg over 6 cycles in femaleadolescents, with a 7-cycle extensionphase. Presented at: 19th FIGIJ WorldCongress of Paediatric and Adolescent Gynecology, Melbourne, VIC, 2019; 176.; 10. Hadji, P., Colli, E. & Regidor, P. Bone health in estrogen-freecontraception. OsteoporosInt 30, 2391–2400 (2019). https://doi.org/10.1007/s00198 -019-05103-6; 11. Regidor PA, Colli E, Schindler AE. Drospirenone as estrogen-freepill and hemostasis: coagulatory study resultscomparing a novel 4 mg formulation in a 24 + 4 cyclewithdesogestrel 75 _g per day. GynecolEndocrinol. 2016 Sep;32(9):749- 751.https://doi.org/10.3109/09513590.2016.1161743; 12. Richter WH, Koytchev R, Kirkov V, Merki G, Colli E, Regidor PA. Comparativepharmacokineticestimates of drospirenonealone and in combinationswithethinylestradiolafter single and repeated oral administration in healthyfemales. Contraception. 2019 nov 21. pii: S0010-7824(19)30439-1. DOI: 10.1016/j.contraception.2019.10.005; 13. León Farma. CF111/107. Openlabel, non-comparative, single centre study to evaluatethe transfer of Drospirenone to breastmilkafterreachingsteady state upon oral administration of LF 111 in healthylactatingfemalevolunteers. 05 January 2015.;14. Duijkers IJ, Heger-Mahn D, Drouin D, Skouby S. A randomised study comparingthee_ect on ovarianactivity of a progestogen-onlypill (POP) containingdesogestrel and a new POP containingdrospirenone in a 24/4 regimen. Eur J ContraceptReprodHealthCare 2015;20:419–27.;15. Súhrn charakteristických vlastností lieku Zlynda 4 mg filmom obalené tablety, posledná revízia textu 12/2019, www. sukl.sk

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

Leverette (0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety)

Leverette je kombinovaná hormonálna antikoncepcia s obsahom 0,15 mg levonorgestrel /0,03 mg  etinylestradiolu.

Terapeutická indikácia: Perorálna antikoncepcia.

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

1. SPC Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety. Zloženie: 21 žltých filmom obalených tabliet (aktívne tablety): Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinylestradiolu. 7 bielych filmom obalených tabliet s placebom (neúčinné tablety): Tieto tablety neobsahujú liečivo. Terapeutické indikácie: Perorálna antikoncepcia. Dávkovanie a spôsob podávania: Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začne po 7-dňovom intervale užívania placebo tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití poslednej aktívnej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. Spôsob podávania: perorálne použitie. Kontraindikácie: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania CHC, užívanie sa musí okamžite prerušiť: Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE): venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [deep venous thrombosis, DVT] alebo pľúcna embólia [pulmonary embolism, PE]), známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S, závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou. Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE): arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris), cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, transient ischaemic attack, TIA), známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulans), migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze. Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad: diabetes mellitus s cievnymi symptómami, závažná hypertenzia, závažná dyslipoproteinémia. Závažné ochorenie pečene prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty. Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze. Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka). Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou. Precitlivenosť na liečivá etinylestradiol alebo levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Súbežné užívanie Leverette s liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir je kontraindikované. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní :  Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Leverette sa má s danou ženou prekonzultovať.  Ženu treba upozorniť, že ak dôjde ku zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Leverette: Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE), riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE), poruchy obehového systému. Nádory. Iné stavy (hypertriglyceridémia , hypertenzia, žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou, vrodený a získaný angioedém, pri akútnych alebo chronických poruchách pečeňových funkcií, recidíva cholestatickej žltačky a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, diabetes mellitus, endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, chloasma gravidarum v anamnéze, depresii. Rozhodnutie používať Leverette sa má urobiť po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri užívaní Leverette, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. V prípade podozrenia alebo preukázaného výskytu VTE alebo ATE je potrebné podávanie CHC prerušiť. V prípade začatia antikoagulačnej liečby je potrebné zahájiť podávanie vhodnej alternatívnej antikoncepcie vzhľadom k teratogenite antikoagulačnej liečby (kumariny).Leverette obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek. Liekové a iné interakcie: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir s ribavirinom alebo bez ribavirínu, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT. Interakcie sa môžu vyskytnúť s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov, čo môže spôsobiť zníženie antikoncepčnej účinnosti a/alebo viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Látky zvyšujúce klírens COC (znížená účinnosť COC spôsobená indukciou enzýmov), napr.: barbituráty, bosentán, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín a lieky na HIV ritonavir, nevirapín a efavirenz a možno taktiež felbamát, grizeofulvín, oxkarbazepín, topiramát a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Mnoho kombinácii inhibítorov HIV proteáz a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s HCV inhibítormi, môže v prípade súbežného podávania s COC zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie estrogénu alebo gestagénov. Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 môže zvýšiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo gestagénu, alebo oboje. Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Teda môže ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín). Gravidita a laktácia: Leverette nie je indikovaný počas gravidity. Dojčenie môže byť ovplyvnené antikoncepčnými tabletami, keďže môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti neodporúča. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Leverette nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami lieku Leverette sú nauzea, bolesť brucha, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, depresívne nálady, zmeny nálady, bolesť prsníkov a citlivosť prsníkov. Závažnými vedľajšími účinkami sú arteriálna tromboembólia a venózna tromboembólia. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Balenia uvedené na trhu: 1 x 21+7 filmom obalených tabliet (21 aktívnych tabliet a 7 placebových tabliet) a 3 x 21+7 filmom obalených tabliet (21 aktívnych tabliet a 7 placebových tabliet). Registračné číslo: 17/0028/14-S. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Exeltis Slovakia s.r.o., Prievozská 4D, 82109 Bratislava, Slovenská republika. Dátum poslednej revízie textu: 06/2020. Spôsob výdaja lieku: viazaný na lekársky predpis. Tento text nenahrádza úplnú odbornú informáciu o lieku. Pred predpisovaním lieku alebo výdajom lieku sa oboznámte s úplným  súhrnom charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku je dostupná aj na vyžiadanie alebo na stránke www.sukl.sk.

Dienorette (filmom obalené tablety 2,0 mg/0,030 mg)

Dienorette je kombinovaná hormonálna antikoncepcia s antiandrogénnym účinkom s terapeutickými indikáciami¹:

- Hormonálna antikoncepcia.

- Liečba stredne závažného akné, po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu

- Jedna biela tabletka obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu¹.

1. Pearl Index (PI) - na základe rozsiahleho výskumu bol stanovený neupravený PI na hodnotu 0,14 a upravená hodnota je 0,09¹

2. Eliminácia – vylúčenie Dienogestu je s polčasom 8,5 až 10,8 hodín¹

3. Bez žiadnych signifikantných androgénnych, mineralokortikoidných alebo glukokortikoidných účinkov*¹

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

* In vivo

1. SPC Dienorette filmom obalené tablety 2,0 mg/0,030 mg. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Dienorette filmom obalené tablety 2,0 mg/0,030 mg. Zloženie: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu. Terapeutické indikácie: Hormonálna antikoncepcia. Liečba stredne závažného akné, po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu. Dávkovanie a spôsob podávania: Filmom obalené tablety sa užívajú denne v rovnakom čase (ak je to potrebné, zapijú sa vodou), a to podľa poradia vytlačenom na blistri. Jedna filmom obalená tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. Spôsob podávania: Na perorálne použitie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocné látky. Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je kontraindikované v prípade nasledujúcich ochorení a stavov. Pri prvom výskyte nižšie uvedených ochorení počas užívania tabliet kombinovanej antikoncepcie sa musí jej užívanie ukončiť: Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE): venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]), známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S, závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou, vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov: prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE), arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris), cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA), známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium), migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze, vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad: diabetes mellitus s cievnymi symptómami, závažná hypertenzia, závažná dyslipoproteinémia.  Prítomné alebo prekonané závažné ochorenie pečene, až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu. Prítomné alebo prekonané nádory pečene (benígne alebo malígne). Známe alebo suspektné nádorové ochorenia pohlavných orgánov (napr. prsníka alebo endometria). Nediagnostikované vaginálne krvácanie. Prítomná alebo prekonaná pankreatitída, ak je sprevádzaná závažnou hypertriglyceridémiou. Závažná nedostatočnosť renálnych funkcií alebo akútne renálne zlyhanie. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie vhodnosť používania Dienorette sa má s danou ženou prekonzultovať: Venózna tromboembólia, arteriálna tromboembólie, pľúcna embólia. Rakovina. Iné choroby (hypertriglyceridémia, hypertenzia, aktívna alebo chronická choroba pečene, cholestatická žltačka a/alebo pruritus, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, poruchy sluchu spôsobené otosklerózou v strednom uchu žltačka následkom tehotenstva alebo následkom používania steroidov, cholestatický pruritus, chloazma, dedičný angioedém, endogénna depresia, epilepsia). Užívanie estrogénov u dievčat môže spôsobiť predčasné uzavretie epifýzy a následne zapríčiniť nižší vzrast v dospelosti. Zložky obsahujúce progestín môžu pôsobiť antagonisticky voči aldosterónu , čo môže mať zásadný dopad na hladinu draslíka. Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie Dienorette. Metabolické interakcie, ktoré vedú k zvýšenému klírensu pohlavných steroidov, môžu vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k zníženému antikoncepčnému účinku. Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú súbežne užívať s Dienorette, keďže by mohlo dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku Dienorette. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo s alergiou na oriešky a sóju, nesmú užívať tento liek. Liekové a iné interakcie: Môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu a/alebo k  zlyhaniu antikoncepčnej ochrany. COC môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých ďalších liečiv. Podľa toho môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšovať alebo znížovať. Klinické dáta naznačujú, že ethinylestradiol inhibuje klírens substrátov CYP1A2 čo vedie k miernemu (napr. teofylín) alebo strednému (napr. tizanidín) zvýšeniu ich plazmatickej koncentrácie. Gravidita a laktácia: Dienorette nie je indikovaná počas tehotenstva. Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie počas laktácie môže viesť k redukcii objemu vytvoreného mlieka a k zmene jeho zloženia. Neodporúča sa užívanie Dienorette dojčiacim matkám. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Neboli zaznamenané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas štúdií s tabletami dienogestu 2 mg/ etinylestradiolu 0,03 mg - Dienorette: časté: bolesť hlavy, bolesti brucha, zvláštna citlivosť alebo bolesť v prsníkoch. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Balenia uvedené na trhu: 3 x 21 filmom obalených tabliet. Registračné číslo: 17/0328/09-S. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Exeltis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovensko. Dátum poslednej revízie textu: 10/2019. Spôsob výdaja lieku: viazaný na lekársky predpis. Tento text nenahrádza úplnú odbornú informáciu o lieku. Pred predpisovaním lieku alebo výdajom lieku sa oboznámte s úplným  súhrnom charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku je dostupná aj na vyžiadanie alebo na stránke www.sukl.sk.

KarHla (3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety)

KarHla je (s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg)  kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a drospirenón¹.

Jedna žltá tabletka obsahuje obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu¹.

Terapeutická indikácia: Perorálna antikoncepcia¹.

1. Celkový pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,31¹

2. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné účinky, bez estrogénneho, glukokortikoidného ani antiglukokortikoidného účinku¹

3. Farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému hormónu progesterónu¹.

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

1. SPC KarHla  3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: KarHla 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety. Zloženie: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu. Terapeutické indikácie: Perorálna antikoncepcia. Dávkovanie a spôsob podávania: Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa začne zvyčajne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.

Spôsob podávania: Perorálne použitie. Kontraindikácie: Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať, ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania COC, užívanie sa má okamžite prerušiť: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE): venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]), známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S, závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou, vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov. Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálneho tromboembolizmu (ATE): arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris), cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA), známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium), migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze, vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad: diabetes mellitus s cievnymi symptómami, závažná hypertenzia, závažná dyslipoproteinémia. Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty. Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek. Nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze (benígne alebo malígne). Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka). Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou. Užívanie KarHly je kontraindikované pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania KarHly sa má s danou ženou prekonzultovať: poruchy cirkulácie (venózna tromboembólia, pľúcna embólia,  arteriálna tromboembólia, nádory, zvýšenie hodnôt ALT,  ostatné stavy (obličková nedostatočnosť, hypertriglyceridémia, hypertenzia, hereditárny angioedém, akútne a chronické poruchy pečeňových funkcií, recidíva cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, endogénna depresia, epilepsia, Crohnová choroba a ulcerózna kolitída, chloazma, depresívna nálada a depresia.Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie KarHly.V prípade potvrdenia VTE alebo ATE, alebo podozrenia na ne sa má liečba CHC prerušiť. Liekové a iné interakcie: Môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu  a/alebo k  zlyhaniu antikoncepčnej ochrany. Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Gravidita a laktácia: KarHla nie je indikovaná počas gravidity. COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti nemá odporúčať. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: V priebehu užívania KarHly sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie. Časté: depresívna nálada, bolesť hlavy, migréna, nauzea, menštruačné poruchy, medzimenštruačné krvácanie, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, vaginálny výtok, vaginálna kandidóza. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Balenia uvedené na trhu: 3 x 21 filmom obalených. Registračné číslo: 17/0302/10-S. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Exeltis Slovakia s.r.o., Prievozská 4/D, 82109 Bratislava, Slovenská republika. Spôsob výdaja lieku: viazaný na lekársky predpis. Dátum revízie textu: 7/2019. Tento text nenahrádza úplnú odbornú informáciu o lieku. Pred predpisovaním lieku alebo výdajom lieku sa oboznámte s úplným súhrnom charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku je dostupná aj na vyžiadanie alebo na stránke www.sukl.sk.

Lunytta (3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety)

Lunytta je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a drospirenón.  

Jedna ružová tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu.

Terapeutická indikácia: Perorálna antikoncepcia¹.

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

1. SPC Lunytta 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Lunytta 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety. Zloženie: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu. Terapeutické indikácie: Perorálna antikoncepcia. Dávkovanie a spôsob podávania: Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny.  Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7‑dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa začne zvyčajne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia. Spôsob podávania: Perorálne použitie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocné látky. Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať, ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania COC, užívanie sa má okamžite prerušiť: Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE): venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]), známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S, závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou, vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov. Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálneho tromboembolizmu (ATE): arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v      anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris), cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA), známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium), migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze, vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:  diabetes mellitus s cievnymi symptómami,  závažná hypertenzia,  závažná dyslipoproteinémia. Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty. Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek. Nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze (benígne alebo malígne). Diagnostikované malignity závislé od pohlavných  steroidov alebo podozrenie na ne (napr.  pohlavných orgánov alebo prsníka). Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou. Užívanie Lunytty je kontraindikované pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania Lunytty sa má s danou ženou prekonzultovať: Poruchy cirkulácie (venózna tromboembólia, arteriálna tromboembólia, pľúcna embólia). Nádory. Zvýšenie hodnôt ALT. Ostatné stavy (obličková nedostatočnosť, hypertriglyceridemia, hypertenzia hereditárny angioedém, akútne a chronické poruchy pečeňových funkcií, recidíva cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, endogénna depresia, epilepsia, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.chloazma, depresívna nálada a depresia. V prípade potvrdenia VTE alebo ATE, alebo podozrenia na ne sa má liečba CHC prerušiť. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Liekové a iné interakcie: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s  ribavirínom alebo bez neho môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT. Z daného dôvodu majú ženy užívajúce Lunyttu prejsť na alternatívny spôsob antikoncepcie (napr. antikoncepciu obsahujúce len gestagén alebo na nehormonálne metódy) pred začiatkom liečby týmto kombinovaným liekovým režimom. Môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu a/alebo k  zlyhaniu antikoncepčnej ochrany. Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Ich koncentrácie v plazme a tkanivách môže teda buď zvyšovať alebo znižovať.

Klinické dáta naznačujú, že ethinylestradiol inhibuje klírens substrátov CYP1A2 čo vedie k miernemu (napr. teofylín) alebo strednému (napr. tizanidín) zvýšeniu ich plazmatickej koncentrácie. Súbežné užívanie Lunytty a antagonistov aldosterónu alebo diuretík šetriacich draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má koncentrácia draslíka v sére kontrolovať počas prvého liečebného cyklu. Gravidita a laktácia: Lunytta nie je indikovaná počas gravidity. COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti nemá odporúčať. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: V priebehu užívania Lunytty sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie: časté: emocionálna labilita, bolesť hlavy, bolesť brucha, akné, bolesť prsníkov, zväčšenie prsníkov, dysmenorea, metrorágia, prírastok telesnej hmotnosti. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Balenia uvedené na trhu: 3 x 21 filmom obalených tabliet. Registračné číslo: 17/0301/10-S. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Exeltis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovensko. Dátum poslednej revízie textu: 07/2019. Spôsob výdaja lieku: viazaný na lekársky predpis. Tento text nenahrádza úplnú odbornú informáciu o lieku. Pred predpisovaním lieku alebo výdajom lieku sa oboznámte s úplným  súhrnom charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku je dostupná aj na vyžiadanie alebo na stránke www.sukl.sk.

KarHleight (0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety)

KarHleight je 28-tabletová (s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg) kombinovaná perorálna antikoncepcia s obsahom drospirenónu v režime 21+7 (21 žltých aktívnych tabliet a 7 bielych placebo tabliet) ¹

Jedna žltá tabletka obsahuje obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu , biela tableta je bez obsahu hormónov (placebo tableta). Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne¹.

Terapeutická indikácia: Perorálna antikoncepcia¹.

1. Pearlov index pre zlyhanie metódy: 0,09 a Celkový pearlov index: 0,57.

2. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné účinky, bez estrogénneho, glukokortikoidného ani antiglukokortikoidného účinku¹

3. Farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému hormónu progesterónu¹.

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

1. SPC KarlHleight 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: KarHleight 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety. Zloženie: Žlté tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Biele tablety (placebo tablety): Tableta neobsahuje liečivá. Terapeutické indikácie: Perorálna antikoncepcia. Dávkovanie a spôsob podávania: Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po poslednej tablete z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví približne za 2 – 3 dni od začatia užívania placebo tabliet (z posledného radu) a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia. Cesta podania: perorálne použitie. Kontraindikácie: Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať, ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania COC, užívanie sa má okamžite prerušiť: Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE), venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [deep venous thrombosis, DVT] alebo pľúcna embólia [pulmonary embolism, PE]), známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S, závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou, vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov, prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálneho tromboembolizmu (ATE), arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris), cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, transient ischaemic attack, TIA), známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulans), migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze, vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:  diabetes mellitus s cievnymi symptómami, závažná hypertenzia, závažná dyslipoproteinémia. Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty. Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek. Nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze (benígne alebo malígne). Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka). Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou. Užívanie KarHleight je kontraindikované pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir.  Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok KarHleight filmom obalených tabliet. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania KarHleight sa má s danou ženou prekonzultovať: Poruchy cirkulácie (venózna trombembólia, arteriálna trombembólia). Nádory. Ostatné stavy (obličková nedostatočnosť, hypertriglyceridémia, hypertenzia,  hereditárny angioedém, žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou, akútne alebo chronické poruchy pečeňových funkcií,  endogénna depresia, epilepsia, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, chloasma gravidarum. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa predtým objavili v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžadujú prerušenie užívania COC. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek. Liekové a iné interakcie: Môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k  zlyhaniu antikoncepčnej ochrany. Boli popísané interakcie s nasledovnými liekmi: Barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín a lieky na HIV ritonavir, nevirapin

a efavirenz a pravdepodobne tiež felbamát, griseofulvín, oxkarbazepín, topiramát a lieky obsahujúce rastlinný produkt ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), mnohé kombinácie inhibítorov HIV proteáz a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s HCV inhibítormi.  Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií estrogénu alebo gestagénu, alebo oboch. Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Ich koncentrácie v plazme a tkanivách môže teda buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín). Klinické údaje naznačujú, že etinylestradiol inhibuje klírens substrátov CYP1A2 čo vedie k miernemu (napr. teofylín) alebo strednému (napr. tizanidín) zvýšeniu ich plazmatických koncentrácií. Gravidita a laktácia: KarHleight nie je indikovaná počas gravidity. COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti nemá odporúčať. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: V priebehu užívania kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie. Časté: depresívna nálada bolesť hlavy, migréna, nauzea, menštruačné poruchy, medzimenštruačné krvácanie, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, vaginálny výtok, vulvovaginálna kandidóza. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Balenia uvedené na trhu: 1 x 28 filmom obalených tabliet (21 aktívnych tabliet plus 7 placebo tabliet) a 3 x 28 filmom obalených tabliet (21 aktívnych tabliet plus 7 placebo tabliet). Registračné číslo: 17/0304/10-S. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Exeltis Slovakia s.r.o., Prievozská 4D, 82109 Bratislava, Slovensko. Dátum poslednej revízie textu: 09/2019. Spôsob výdaja lieku: viazaný na lekársky predpis. Tento text nenahrádza úplnú odbornú informáciu o lieku. Pred predpisovaním lieku alebo výdajom lieku sa oboznámte s úplným  súhrnom charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku je dostupná aj na vyžiadanie alebo na stránke www.sukl.sk.

Desirett (75 mikrogramov filmom obalené tablety)

Desirett je čisto gestagénová antikoncepcia s obsahom dezogestrelu. Na rozdiel od bežných tabliet s obsahom samotného gestagénu sa kontraceptívny účinok dosiahne primárne inhibíciou ovulácie .Medzi ďalšie účinky patrí zvýšenie viskozity cervikálneho hlienu¹.

Terapeutická indikácia: Perorálna antikoncepcia¹.

1. Každá biela filmom obalená tableta obsahuje 75 µg dezogestrelu. Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase tak, aby interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín1.

2. Desirett je vhodná pre ženy počas laktácie a pre ženy, ktoré nesmú alebo nechcú užívať estrogény¹*.

3. Neobsahuje estrogén¹

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

1. SPC Desirett 75 μg filmom obalené tablety. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety. Zloženie: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu. Terapeutické indikácie: Perorálna antikoncepcia. Dávkovanie a spôsob podávania: Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase tak, aby interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa musí užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom treba kontinuálne užívať jednu tabletu každý deň bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa začína hneď v deň po predchádzajúcom blistri. Spôsob podávania: Na perorálne použitie. Kontraindikácie: Aktívna venózna trombembolická porucha.  Závažné ochorenie pečene, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty.  Známe malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne. Nediagnostikované vaginálne krvácanie. Precitlivenosť na liečivo, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je potrebné zvážiť prínos užívania gestagénu v porovnaní s možnými rizikami u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, ako sa rozhodne začať užívať Desirett: karcinóm pečene, akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, venózny trombembolizmus, dlhotrvajúca imobilizácia v dôsledku operácie alebo choroby, hypertenzia, chloazma, žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, vznik žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou, hereditárny angioedém. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov, žena musí kontaktovať svojho lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie Desirettu prerušiť. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek. Liekové a iné interakcie: Môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a môže to viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepcie. Látky zvyšujúce klírens antikoncepčných hormónov, napr.: Barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín, efavirenz a prípadne tiež felbamát, grizeofulvín, oxkarbazepín, topiramát, rifabutín a lieky s obsahom rastlinného prípravku ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).  Mnohé kombinácie inhibítorov HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir) a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a/alebo kombinácie s liekmi proti vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. boceprevir, telaprevir) môžu pri súbežnom podávaní s hormonálnou antikoncepciou zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie progestínov.  Súbežné podávanie silných (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín) alebo stredne silných (napr. flukonazol, diltiazem, erytromycín) inhibítorov CYP3A4 môže zvyšovať sérové koncentrácie progestínov, vrátane etonogestrelu, aktívneho metabolitu dezogestrelu.  Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov. Na základe toho môžu byť koncentrácie iných liečiv v plazme a tkanivách buď zvýšené (napr. cyklosporín) alebo znížené (napr. lamotrigín). Gravidita a laktácia: Desirett nie je indikovaný počas gravidity. Desirett neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu (proteíny, laktózu alebo koncentrácie tukov) materského mlieka. Na základe dostupných údajov možno Desirett užívať počas laktácie. Je však potrebné starostlivo sledovať vývin a rast dojčených detí, ktorých matky užívajú Desirett. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Desirett nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom je nepravidelné krvácanie. Istý druh nepravidelného krvácania sa hlásil až u 50 % žien užívajúcich Desirett. Medzi najčastejšie hlásené iné nežiaduce účinky patrili akné, zmeny nálady, bolesť prsníkov, nauzea a prírastok telesnej hmotnosti. Časté nežiaduce účinky: zmeny nálady, znížené libido, bolesť hlavy, nauzea, akné, bolesť prsníkov, nepravidelné krvácanie, amenorea, prírastok telesnej hmotnosti. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Balenia uvedené na trhu: 3 x 28 filmom obalených tabliet. Registračné číslo: 17/0479/12-S. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Exeltis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovensko. Dátum poslednej revízie textu: 09/2019. Spôsob výdaja lieku: viazaný na lekársky predpis. Tento text nenahrádza úplnú odbornú informáciu o lieku. Pred predpisovaním lieku alebo výdajom lieku sa oboznámte s úplným  súhrnom charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku je dostupná aj na vyžiadanie alebo na stránke www.sukl.sk.

*K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali užívať Desirett počas 4. až 8. týždňa po pôrode. Boli dojčené 7 mesiacov a sledované do 1,5 roka (n=32) alebo do 2,5 roka (n=14) veku. Hodnotenie rastu a fyzického i psychomotorického vývinu nenaznačilo žiadne rozdiely v porovnaní s dojčenými deťmi, ktorých matky používali medené vnútromaternicové teliesko. Na základe dostupných údajov možno Desirett užívať počas laktácie. Je však potrebné starostlivo sledovať vývin a rast dojčených detí, ktorých matky užívajú Desirett.

Gefemin (0,060 mg/0,015 mg filmom obalené tablety)

Gefemin je kombinovaná perorálna  antikoncepcia  s obsahom 60 µg  gestodénu a 15 µg etinylestradiolu v dávkovacom režime 24+41.

Terapeutická indikácia: Perorálna antikoncepcia¹.

1. Gefemin obsahuje 24 žltých, aktívnych tabliet s obsahom 60 µg  gestodénu a 15 µg etinylestradiolu a 4 biele tablety sú placebo¹.

2. Užívanie tabliet je nepretržité. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne¹.

3. Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %¹.

Pred predpisom lieku sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.

1. SPC Gefemin 0,06 mg/0,015 mg filmom obalené tablety. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Gefemin 0,060 mg/0,015 mg filmom obalené tablety. Zloženie: Žlté tablety (aktívne tablety): Gestodén 60 mikrogramov, Etinylestradiol 15 mikrogramov. Biele tablety neobsahujú liečivá (placebo tablety). Terapeutické indikácie: Perorálna antikoncepcia. Dávkovanie a spôsob podávania: Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom vody, v poradí označenom na obale blistrového balenia. Užívanie tabliet je nepretržité. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Každé nasledujúce balenie sa začína užívať deň po užití poslednej tablety predošlého balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína na 2. ‑ 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a nemusí byť ukončené pred začatím užívania ďalšieho balenia. Dávkovanie: perorálne použitie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na pomocné látky. Kombinované hormonálne antikoncepcie (CHC) sa nesmú užívať pri výskyte ktoréhokoľvek z nasledujúcich stavov: Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (venous thromboembolism, VTE): venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [deep venous thrombosis, DVT] alebo pľúcna embólia [pulmonary embolism, PE]), známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S, závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou, vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (arterial thromboembolism. ATE): arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris), cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, [transient ischaemic attack, TIA]), známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium), migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze, vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad: diabetes mellitus s cievnymi symptómami, závažná hypertenzia, závažná dyslipoproteinémia. Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou. Ťažké ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty. Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze. Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníkov). Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou. Pacientky, ktoré sú alergické na sóju. Pokiaľ sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie tabliet musí byť okamžite ukončené. Užívanie lieku Gefemin je kontraindikované pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania Gefeminu sa má s danou ženou prekonzultovať:  Venózna tromboembólia, arteriálna tromboembólia, pľúcna embólia.Tumory. Iné stavy (hypertriglyceridémia, akútna alebo chronická porucha funkcie pečene, opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo pruritu v súvislosti s cholestázou, hypertenzia, dedičný angioedém, endogénna depresia, epilepsia, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída,  chloazma, depresívna nálada a depresia, zvýšenie hodnôt ALT). Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Gefeminu. V prípade podozrenia alebo preukázaného výskytu VTE alebo ATE je potrebné podávanie CHC prerušiť. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Liekové a iné interakcie: Môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a čo môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepčnej ochrany. Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Môžu teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať alebo znižovať. Gravidita a laktácia: Gefemin nie je indikovaný v gravidite. Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním antikoncepčných tabliet, pretože tablety môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Všeobecne sa preto užívanie perorálnych kontraceptív neodporúča. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Gefemin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Najčastejšími (viac ako 10 %) nežiaducimi účinkami boli u žien užívajúcich Gefemin bolesť hlavy, vrátane migrény, medzimenštruačné krvácanie a špinenie. Ďalšie nežiaduce účinky sa hlásili u žien užívajúcich COC: Časté: vaginitída, vrátane kandidózy, zmeny nálady, vrátane depresie, zmeny libida, nervozita, závrat, nauzea, vracanie, bolesť brucha, akné, bolesť, citlivosť, zväčšenie prsníkov, sekrécia z prsníkov, dysmenorea, zmeny v menštruačnom cykle, zmeny v ektropiu krčka maternice a sekrécií, retencia tekutín/edém, zmeny v hmotnosti (zvýšenie alebozníženie).Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Balenia uvedené na trhu: 1 x 24 žltých tabliet a 4 biele tablety. Registračné číslo: 17/0449/12-S. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Exeltis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika. Spôsob výdaja lieku: viazaný na lekársky predpis. Dátum revízie textu: 03/2019. Tento text nenahrádza úplnú odbornú informáciu o lieku. Pred predpisovaním lieku alebo výdajom lieku sa oboznámte s úplným súhrnom charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku je dostupná aj na vyžiadanie alebo na stránke www.sukl.sk.